1.注射液的影响因素代替注射剂的原辅料相容性实验时,如何得出原辅料是否相容呢2.如果不用影响因素代替原辅料相容性的话该如何设计,下面是小弟碰到的注射液问题:①API和单个辅料按一定比例混合按一定比例
注射液的影响因素代替注射剂的原辅料相容性实验时,如何得出原辅料是否相容呢???如果不以影响因素代替相容性的话下面这个注射液处方如何操作原辅料相容性呢问题:①API和单个辅料按一定比例混合按一定比例
氏菌、铜绿假单胞菌或粘质沙雷氏菌,放置一段时间,观察培养基有无长菌情况。(3) 进行相容性试验并在长期稳定性研究中进一步考察相容性。相容性试验可参考SFDA2008[765]号文中关于头孢类制剂相容性
浅析溶出方法学开发 说明:本篇文章是基于谢沐风老师多篇文章及各位大咖发表的文章基础上进行总结的,在此感谢各位老师!本篇文章仅供业内人士探讨,不做任何商业用途。 溶出试验对于新药
目前在做一个肠溶微丸项目,在原辅料相容性实验设计上遇到点问题,希望大家帮忙。1.微丸通过多层包衣,那不与原料直接接触的辅料:如肠溶层材料,片剂填充剂等是否要考察?2.辅料中有多种液体材料,要如何考察
请教各位老师,原料药比例在含量1%以下时,原辅料相溶性试验比例怎么确定?要尽量接近实际比例吗?当原辅比例过大时不易称样。
才溶完; 采用U5预处理后,高速高速剪切机混合后,溶出15min>85%,30min基本溶出完全; 手工过筛混合后,溶出15min>85%,30min基本溶出完全。 (注:试验所用的原辅料批号
在公司文件里看到这样一句话,大致意思,如果原料稳定,对辅料和保存条件没有齐备太多要求时,通过前期调研,得到处方信息,自己拟定的出处方中辅料种类和原研相同,可以不做相容性试验, 可是我个人觉得,所用