药理学、重复给药毒性试验以及其他安全性试验等。其中生物相容性研究内容非常重要,除了当前制剂溶血性研究的内容外,还包括细胞分布、摄取,对细胞成分的影响等等。组织分布发生改变很可能带来毒性靶器官的改变
的理念来帮助避免不必要的方法再开发和再验证。 药物在各降解条件下的化学变化,为制剂处方筛选提供有用的信息。辅料相容性试验的目的是了解药物研发过程中,处方中各成分的相互作用,它是药物研发过程中不可
现做一个无水浓溶液的注射剂,通过前期处方摸索确定使用丙二醇、吐温-80为主要溶媒和增溶剂效果较好。现计划开展原辅料相容性实验。不过以前没有此类制剂的研发经验。请问此类制剂的原辅料相容性如何开展?
如果处方一致,但是原辅料相容性结果很差,就要考虑辅料的来源或者型号等方面的问题。具体试验过程是这样的。按照原则,原辅料相容性就是一对一,API加一个辅料,而不是多个辅料,除了有稳定剂等特殊情况。做
讨教了:如果查到原研处方原辅料的种类,仿制药的处方辅料种类与原研的一致,具体用量是自己拟定的,用不用做原辅料相容性试验;如果查到原研处方原辅料的具体用量,仿制药与原研药处方具体用量也是一致的,用不用
一品种原料药对光照,温度,湿度,都有影响,这是我们做原辅料相容性的得到的结果那么我在做制剂的时候如何考察光照、温度、湿度度制剂的影响呢?因为原辅料相容性的条件都比较高啊,比如说原辅料的温度为60度
大神们好,菜鸟一枚,想请教一下,冻干粉针剂,成型是块状的,倒置不会掉下来,敲击的话最多到西林瓶瓶颈那里,包材相容性试验是否有必要去做倒置?如果要做倒置有没有可行的方法来做?求助
该参比试剂采用的为:湿法制粒,流化床干燥;制备工程大概为原辅料混合,用纯化水制粒,干燥,加硬脂酸镁混合直接罐装胶囊。查找相关文献及专利,获得该参比制剂的原辅料含量。根据以上信息,开始进行仿制,完全
固体制剂项目为复方包衣制剂,原料A、原料B之间有隔离层,功能层,隔离层组成,准备放原辅料相容性遇到些许疑问,不知怎么做原辅料相容性试验更好,求各位大侠指点迷津,谢谢!
伯氨基不能与乳糖配伍,原因是什么是因为乳糖里有含醛基的半乳糖杂质,会和伯氨反应出现杂质、颜色变黄。好多人对原辅料相容性不理解,以为是考察辅料与原料药之间的作用,实际上绝大部分不是辅料本身,而是辅料中