最近在做一个固体制剂的原辅料相容性检测,只检测有关物质,在统计7天和14天的数据的时候,相对于0天,部分总杂变小,仅是高温和高湿,光照正常(已知原料药对光照不稳定),想知道在高温和高湿
1、API+水+调ph/API+辅料+水+调ph;2、API+水+调ph冻干/API+辅料+水+调ph冻干;3、API粉末/API+辅粉末,该怎么选?放置条件怎么选择?我的API水份高稳定,水份低降解
关于原辅料相容性,制剂人员认为按照影响因素考察0、5、10天,但是分析人员觉得样品太多,检不过来,想只考察0、10天,请问对于相关依据除《化学药物制剂研究基本技术指导原则》“参照药物稳定
小弟在做原辅料相容性时,原料+全部辅料,在高湿92.5%的条件下增重超过5%,其他检测项合格,那么按照指导原则超过5%要降低高湿条件75%。我想问一下,有必要降低检测75%条件下的原辅料相容性
现做一个无水浓溶液的注射剂,通过前期处方摸索确定使用丙二醇、吐温-80为主要溶媒和增溶剂效果较好。现计划开展原辅料相容性实验。不过以前没有此类制剂的研发经验。请问此类制剂的原辅料相容性如何开展?
如果处方一致,但是原辅料相容性结果很差,就要考虑辅料的来源或者型号等方面的问题。具体试验过程是这样的。按照原则,原辅料相容性就是一对一,API加一个辅料,而不是多个辅料,除了有稳定剂等特殊情况。做