系统评价丁香园搜索

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孩子发热、皮疹、关节痛......可能是系统性红斑狼疮哦

系统性红斑狼疮（SLE）对于普通人来说是一个很陌生甚至有点恐怖的病，育龄期妇女（15-45 岁）是好发人群。但是你知道吗？每年有 0.5/10 万的儿童患病，儿童系统

医院汇- 健康患教-2021-09-13 11:31:16

高尚病例：罕见原发中枢神经系统 Rosai Dorfman 病

病史摘要中年男性，反复出现手脚抽搐、晕倒伴意识丧失 3 年余，临床拟诊癫痫发作，后到高尚医学影像诊断中心行 MR 检查。MR 图像 MR 诊断左侧额顶部颅骨骨质破坏并相邻

医院汇- 学科建设-2021-06-17 14:26:38

注册变更和临床评价的关系？

简单的注册变更（调整植入物的厚度）还需要临床评价？注册变更是否需要临床评价有没有相关的指导原则进行规定？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-06-30 15:16:12

一致性评价的问题请教

在国办发〔2016〕8号《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016-02-06)中，一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2016-03-25 08:51:20

申请第二类医疗器械注册应具备的条件，你了解多少

管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，申请第二类医疗器械注册应具备以下的基本条件。　　一、申报注册

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2019-02-21 07:00:07

【求助】多肽药物药效评价

哪里可以做多肽药物的药效评价？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2014-11-14 04:51:22

【讨论】中药注射剂再评价

最近国家下文要求中药注射剂再评价，在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。因为我在安评中心工作，最近有不少厂家来询问是否要重做，基本感觉都是认为用了这么多年的药

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2009-08-20 01:09:00

一致性评价申报的流程是什么样的

之前报的都是新4类，现在有个一致性评价品种，一致性评价申报流程是什么样的？看了一致性流程相关的公告挺多的，又伴随着17年12月集中受理，可能后来又有了变化。没找到最终版的明确流程。资料按120号文

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2019-09-29 03:29:20

一致性评价简易流程

见附件。一致性评价办公室简称“一致办“，谐音“一直绊”

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2016-07-17 04:19:08

一致性评价或致1/3药企消失

对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是比照原研药的标准，如果严格

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2015-09-06 00:04:35

一致性评价参比制剂

各位好，咨询一事，一致性评价中在曲线拟合阶段企业自行购置参比制剂可以么

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2016-05-10 07:35:43

生物制药的前景评价

生物制药的前景到底如何？被猎头忽悠的有些心动了，请教大咖们来评价一下。

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2019-04-30 04:12:46

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-10-10 03:30:42

【求助】新药安全性评价

我想做化学药六类的安全性评价，哪位高手知道北京有什么地方可以做啊，据说不是GLP也可以，谢谢！请不吝赐教

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2009-06-02 02:58:10

求生物学评价报告

求ABS树脂、3003铝合金、AISI304不锈钢的生物相容性评价资料。

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2016-10-28 08:20:45

【分享】供应商评价与审计

自己做的供应商管理程序,主要适用于供应商的选择,评价和审计,希望大家多给宝贵意见!

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2007-06-21 00:49:49

一致性评价病例数

大神们是在哪里查询仿制药一致性评价所需的病例数等信息的啊?还有，改良型新药（主要是改变剂型）是照新药做I, II, III期临床还是就做BE就可以了？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-06-29 06:52:42