关于公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见的通知 发布日期:20190626 ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》现进入第3阶段征求
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据前期工作情况,国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整
为提高中药质量可控性,鼓励研究探索中药生物效应检测方法,建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系,我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则(征求意见稿)》。
关于新药研究评价中参考ICH M3指导原则的意见 发布日期:20160804 目前,我国现有指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面,为新药研究与评价提供了重要的参考
关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知 发布日期:20180427 为贯彻中共中央办公厅、国务
关于征求“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”意见的通知 发布日期:20181008 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新
2018年7月10日上午,互联网相关微信账号发布的《万万没想到,你竟是这样的……》文章,提及《中国上市药品目录集》有数据填写的相关问题。我中心发现文章后,立即进行检查,发现确实存在文章中所提问题
发布日期:20170908 为更好地服务于申请人,现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则,温馨提醒如下: 一、受理大厅柜台提交资料以签收方式
为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升
2016年第一批药品集团采购中选目录公告发布时间: 2016-06-16 浏览次数:553(SHGPO-2016-1)经采购联盟领导小组审核同意,现将上海公立医疗机构药品集团采购联盟2016
关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 发布日期:20170922 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告