75个药品一致评价进展一览表

来源：赛柏蓝 作者：半夏11月18日，CFDA公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称意见稿），讨论多年的仿制药品一致性评价工作，终于迎来突破性进展。通过一致性评价

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2015-11-23 01:43:42

【讨论】关注和评价中国一类新药

效果, 与其他药物的比较, 联合用药, 临床经验体会等进行交流, 讨论和客观评价, 尤其是希望广大医生药剂师朋友能与大家分享自己的体会和经验. 使中国的新药开发与推广能得到更多的关注支持, 得以健康地发展许多新药新

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2004-04-24 00:14:14

药企决战仿制药一致性评价

289个品种完成期限将至 政府激励措施频频推出药企决战仿制药一致性评价    4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2018-04-17 08:13:46

仿制药一致性评价与新药审批

仿制药一致性评价之前如何审批新药，不需要进行一致性评价吗？为什么说仿制药一致性评价是补历史遗留问题？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2019-08-02 07:34:33

水系统相关

关于水系统相关几个问题，请大家帮忙解惑：1、纯化水系统的三个阶段中，如一阶段一般三周，请问这三周水系统 是怎 样运行？是不是每周都需要将水排空，重新按操作SOP进行制水？2、纯化水清洁消毒周期是不是

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-03-07 03:50:19

暂时不受理的一致性评价剂型的出路

暂时不受理的一致性评价剂型，暂时不被受理的，如糖浆剂，外用溶液剂等此类品种，新申报视同通过一致性评价，原有品种不受理一致性评价申请，对已有批文的厂家有什么好的办法呢

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2021-02-08 01:25:20

BE评价标准中如何看待Tmax有差异这一情况？

说一个比较极端的例子：如果两个产品的BE一致性评价，AUC与Cmax符合一致性评价标准，但是Tamx有显著的统计学差异，那么该如何评价两个产品的一致性呢？谢谢。

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2016-10-19 02:01:46

一致性评价资料-转载

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2016-11-05 13:16:34

一致性评价审评结论

一直在关注盐酸拉加贝尔注射液的审评进度，cyhb1850034，10.22离开新报任务，审评结论：无，不明白是通过了还是发补了？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2018-10-31 01:44:57

一致性评价已受理这么多，你家呢？

审查细则**后，上报的又有几家，说明研究很彻底，资料很全面，给个赞

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-09-29 06:31:42

一致性评价的几个问题

问题1:对于未改变的处方工艺，ctd中提到对未改变工艺的需要提供长期稳定性数据，请问该数据是用来的中式数据，还是从新生产三批，留样做？问题2:如果工艺未变，以前的数据都可以用？只要把以前的数据和参比制

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2016-04-20 15:45:20

【求助】中药注射剂再评价

有哪位知道单味药材的中药注射剂要求测定百分之多少的有效成分？出处在哪儿？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2009-11-12 01:43:08

产品经理的业绩是如何评价的？

本人在国内的药企做产品专员，主要负责产品计划书写、会议组织、代表培训和产品推广材料制作，如果老板那天说考察我们的业绩，以什么指标为准那？请各位大侠指点

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2009-03-17 03:37:20

【分享】SFDA2010.9.29:中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则

链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/54917.html关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2010-10-24 06:50:17

【分享】药品再评价管理办法（草稿）

药品再评价管理办法（草稿）药品再评价管理办法（草稿）一　总　则第一条 为加强对已批准生产和进口药品的监督管理，规范药品再评价工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2007-09-28 05:54:19