协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南进行了系统收集、整理和翻译,并在我中心网站设置专区予以登载:国外参考指导原则 药物研发机构
前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,共计7个品种,现纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
国家药监局关于恢复进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏的公告(2020年 第136号) 发布时间:2020-12-18 国家
为配合《药品注册管理办法》的修订和实施,近日我中心在网站公示了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则
的相关要求,明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求,服务申请人针对该剂型品种开展相关研究工作,我中心经广泛调研以及与专家讨论,形成了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)。
药审中心关于加强审核药品上市申请中药品生产许可证等证明性文件的通知 发布日期:20190613 根据《药品注册管理办法》等有关规定,为保证药品上市申请审批文件符合
关于公开征求《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》意见通知 发布日期:20180419 为了规范和指导重组人凝血因子Ⅷ/IX制品的研发,加快重组凝血因子Ⅷ/IX
ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b
为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),促进创新药的研究和开发,对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理,组织起草
关于征求《化学药品注册服务指南》(征求意见稿)意见的通知 发布日期:20160601 为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》、《国务
当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于系统调整测试数据出现在《中国上市药品目录集》中的致歉信 发布日期:20180710 2018年7月10日