管理规定(试行)》(征求意见稿),现对外公开征求意见,欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。征求意见时限为2020年4月30日至5月30日。 您的反馈意见请发至以下联系人的邮箱:
前期已在我中心网站公示。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。 列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关
目前查到一个,其中上市药品是通过哪种途径上市的?集中程序还是成员国程序?附件是下载的内容具体内容如下List of substances and products subject to
以及与专家和业界讨论,组织起草了《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)。 现向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到
关于优化优先审评申请审核工作程序的通知 发布日期:20181107 为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起我中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先
企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务
虚假平台地址和发件人邮箱地址与中心临床试验登记平台域名和邮箱地址高度相似,极易混淆。请申请人之窗、BE备案平台、临床试验登记平台用户提高网络安全防范意识。 中心网站官方地址:http
糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善(见附件)。现向各界征求意见,征求意见时限为1个月,相关意见可反馈至:daitx@cde.org.cn。
关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 发布日期:20171020 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅
为指导研发抑制膀胱过度活动症药物,为临床试验提供技术指导,我中心组织起草了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》,现公开征求意见,诚挚欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,我中心将根据反馈意见和建议
关于公开征求《ICH E2F:药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知 发布日期:20180918 为落实《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批