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On July 17, the US Food & Drug Administration (FDA).(CGMP).:, sensitivity, specificity,(21 CFR 211.1
注册已经在美国上市的仿制品是否需要再国内重新做人体临床试验,还是体外的BE试验就可以了? 关于以下两个目录列出的药品是否有快速通道? 1,关于第二批临床急需境外新药的公示 (26个药品) http:/
In the current version 29.& Health Care (EDQM) published a revision of chapter 5.1.8. Microbiologica
日本品质评价溶出度数据库查询网址医药研发资源网M,pM7z1`f? ihttp://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.htmlII.g.u/s1b'
ICH Q1E 稳定性数据评价,附录B,B.3.2 Testing for poolability ,B.3.2.。请问batch factor和 non-batch factor分别指什么???请大
http://pharmtech.findpharma.com/pharmtech/article/articleDetail.jsp?id=700015J&, 2010By: Patricia Va
与大家分享信息是最大的快乐!药品电子监管将是今年的一个大动作,各位师兄来说说看法。下载地址:http://www.fs2you.com/files/3adc0bf5-2798-11dd-bb88
B., the unfinished drug substance, or the drug substance. (MBR), equipment that , or equipment of
§ 211.180., for certain over-the-counter (OTC) drugs,(§ 211.180(a)).(§ 211.180(c)),(§ 211.180(d))
药审中心的新闻,药物研究指导原则定稿会召开。看样子很快就要出来了。http://www.cde.org.cn/xinyao/news.nsf/newnews/901FFB5DCC36B41B48256