警告信编号 320-18-63 检查公司 日本Yuki Gosei Kogyo 检查时间 2017年11月13-17 日 缺陷项 1. Failure to m
11月16日,国家药品监督管理局就《M4:人用药物注册申请通用技术文档模块一(征求意见稿)》(以下简称:模块一)向社会公开征求意见。 业内人士表示,模块一是药品审评申报资料的统领。模块一实
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU3NzQ1OTM1OA==&mid=2247483904&idx=1&sn=d737567e01c8f8033065af77b4
15. FDA Powder Blends and Finished Dosage Units—Stratified In-. What were the Agency’s major conce
内容提要 欧盟采取措施控制氟喹诺酮和喹诺酮类药品的严重风险美国修订阿片类药品的风险管理计划英国警示达利珠单抗的自身免疫性脑炎风险欧盟采取措施控制氟喹诺酮和喹诺酮类药品的严重风险 欧洲药品管理局(EM
www.dxy.cn/bbs/topic/34933241?keywords=%E5%B1%9E%E6%80%A7%E7%95%8C%E5%AE%9A但都没有确定的回复。谢谢!
为满足药物警戒系统建设需求,药品审评中心更换了临床期间药物警戒系统中电子信息交互(EDI)系统。为保障企业/CRO能够按照新的技术参数进行Gateway方式传输的测试,现发布《药品审评中心临床试验期间
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新
USP不同版本中收载的质量标准,部分内容发生变动,那么USP有具体公告内容吗,这块在哪里查,哪位可以告知,谢谢!比如下面这个The limit for Olanzapine related compo
之前找了一个东大医院的网址,https://www.ntuh.gov.tw/patientService/phrConsult/%E8%97%A5%E5%93%81%E7%B6%9C%E5%90
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