病学总体死亡率接近 50%,血液肿瘤、肺部感染和累及中枢系统患者死亡率可达 70% [2]-[3],并且如果不及时提供适当的抗真菌药物,会显著增加患者死亡率,延迟治疗 12 周死亡率可达 82
请问一下各位老师一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗?处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗?
有个专门的受理要求A:(上海-注册-研发小白):整个模块5 还有2.7都是大包打包给CRO的12、杂质分析Q:(开心的卤蛋):问下大家一下,一致性评价杂质部分是只写已知杂质吗?和原研杂质比对是放
器银屑病成人患者的疗效和安全性。结果显示,治疗第16周,与安慰剂相比,Otezla治疗使生殖器银屑病多个评价指标显示出临床意义和统计学意义的显著改善。
一个关于一致性评价研究与MAH问题,如:几家公司合作委托另外一家公司进行一个产品的一致性评价研究,然后报相同的处方工艺,各自成为MAH后委托同一家公司进行生产。这在法规上是否行得通。这与贴牌加工
药一致性评价的BE临床试验吗?2、第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,提出药物临床试验申请的, 临床试验申请是指以 受理号比如 CXHL20210001这种形式
已有力生制药、天力士药业2家企业的盐酸苯海索片通过一致性评价。据现今各省市药品挂网的最新要求,通过一致性评价满3家或3家以上的品种,未过评的药品将面临撤网的危机。这般举措推动下,相信一众药企将加速布局
讨论一个问题,药企质量负责人能不能兼任QC负责人,当然这个是针对中小企业。如果可以兼任QC负责人,那么QC计算机化系统的权限中质量负责人可以设置为两个权限,一个是QC Supervisor,另一个
11月9日,四环医药发布公告称,集团开发的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)获得中国药品监督管理局颁发的生产批件,允许该产品生产,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。(来源:上市公司公告)氯吡格雷是一种
眼用制剂作为局部给药的外用制剂,仅在眼部起效,一般要求不得进入系统循环并发挥全身作用,故其难以通过传统的药动学方法,以测定血中的药物浓度并比对的方式来评价仿制药与参比制剂之间的生物等效性