A recent FDA warning letter (February 14, 2017) .. Similarly, the Company  for the inspection of pap

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-06-07 02:36:47

关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3581/201705/b9874725a6a04e2ebbc8a969a4604609.sh

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-06-01 01:09:59

FDA对生物等效性研究实施有因检查的原因分析

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8905.html1.前言申办者向美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评和研究中心（CDER）递交药物生物等效性（BE）研究

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-05-22 05:33:41

They are thus quality relevant, and in particular, of course, in the case of sterile products. Ho

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-05-05 10:17:58

and therefore a statement of GMP non-).-compliance lead to a shortage of "critical" medicines, and,

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-04-19 15:16:01

药义搜文]关于印发《基层医疗卫生服务能力提升年活动实施方案》的通知

国卫办基层函〔2017〕238号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为落实以基层为重点的新时期卫生与健康工作方针，加强基层医疗卫生机构服务能力建设，推动分级诊疗制

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-04-11 02:04:59

【转帖】ICH 2016年第二次会议新进展概览

进一步修改E6（药品临床试验管理规范GCP），将其作为一个总文件，扩大研究类型，制订更多的附件；建议修改E8（临床研究的一般考虑），引入质量源于设计的概念，引入电子记录可靠性的思路，建立统一的关于数据可靠

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-03-30 01:06:23

印度USV新发警告信，问题集中在实验室

1.   , standards, sampling plans,, drug product containers, closures, in-process materials, labelin

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-03-23 09:27:18

药义搜文]关于进一步加强医疗救助与城乡居民大病保险有效衔接的通知

www.moh.gov.cn/jws/s3581sg/201702/fcc1d7d07d314494b87922e3897f1bb7.shtml2017年1月16日 版主syphucsg留言:欢迎各位站友

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-02-28 03:43:46

浙江省优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见

为啥昨天发的，文件确实2015年印发的啊？感觉应该是新的http://oa.zjfda.gov.cn/attachFile/document/2015/c881d20a55014b1392ea4367

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-02-14 00:43:27

直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价

直接抗丙肝病毒新药中的生殖毒性研究评价       【摘要】随着对丙肝病毒（HCV）的研究深入，慢性丙型肝炎（CHC）治疗领域逐渐成为关注焦点之一。本文通过整理和分析国外治疗CHC的直接抗病毒治疗

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-02-04 06:04:55

The company's reply on 22.. October 2016.. May 2016.. In this case,.In this second part, we cov

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-01-25 15:33:19

药义搜文]安徽省关于加强药品供应保障的通知

http://www.ahwjw.gov.cn/yzgl/ywwj/201701/e870dcca60504070b0e7f99e7765792b.html 关于加强药品供应保障的通知 各市及省直管县

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-01-18 01:25:58

原研撤市后其相关的专利均无效了吗？

如题，在搜索FDA网站时，有一个品种B（0.03%），其原研（RLD）已经撤市，原本有诸多专利现在已没有。而其仿制药C已经获得批准，并且具有RLD地位（Orangebook上无专利），而正当我以为原研

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-01-10 02:42:54

ICH 2016年第二次会议新进展概览

就ICH GCP的有关修订提出了意见。 FDA建议进一步修改E6（药品临床试验管理规范GCP），将其作为一个总文件，扩大研究类型，制订更多的附件；建议修改E8（临床研究的一般考虑），引入质量源于设计的概念

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-03-28 13:50:52