备案? 答:此种情况在实际中确实存在。指导原则中规定进行质量和稳定性对比的主要目的是为了评价变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。一般应采用产品,对变更前后原料药和制剂进行对比研究;若因各种原因
酮咯酸氨丁三醇注射液参比制剂看着只有10mg和30mg规格的,15mg没有参比制剂发布。但为啥倍特的15mg算是通过了一致性评价呢?不是要有参比制剂才能仿制吗?
8月2日,阿斯利康宣布Saphnelo(anifrolumab-fnia)已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。这标志着I型干扰素(I型IFN)受体
距2018版基药目录调整已过去三年,新一轮扩容计划无疑箭在弦上。虽然相关的管理办法还没有下发,但相关的一些准备工作已经展开。7月28日,卫健委官网发布了《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知
很多文件。就比如(图4)这个页面的尿钠肽指导原则,明明有,但我在(图3)的搜索系统中根本就找不到(尝试了标题全称及关键词比如natriuretic等)。请问下各位,这样搜索有什么问题?为什么搜索不到
又到了每年一次的高考成绩出来填志愿的时候了,也是各大院校的毕业季了,做为一个从业20多年的制药行业质量管理人员,在这里分享一下自己的从业经验吧,给大家做个参考。 ▍首先,无论现在外面如何评价这个制药