请问各位老师,对于《20210210 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中江苏省药监局的相关问题的回答“参考新产品的要求进行研究申报”,这句话如何理解,是按新药申报?还是按新的仿制药
MHLW的决定基于一项全球3期随机、双盲、安慰剂对照研究的结果,该研究评估了Voxzogo的疗效和安全性。数据还包括该试验的长期扩展结果,以及一项安慰剂对照、随机、双盲2期试验的结果,该试验评估
问题背景:现临床研究用试验药需配合一款吸气流速测定仪使用,该仪器国内有生产厂家,且有注册证,但没有生产证。请教:1. 能否从国内该厂家购买仪器,并用于临床试验?2.从境外进口该仪器,用于临床试验前
osilodrostat) 是首个用于治疗垂体手术不符合条件或失败的库欣病成年患者的皮质醇合成抑制剂。近期新公布的研究数据加强了其在库欣病患者中的疗效和安全性。
针对该亚组患者的已批准靶向治疗。但在新公布的研究数据中,显示索托拉西布在KRASG12C突变晚期胰腺癌患者中具有临床意义的活性和可接受的耐受性。
气雾剂仅仅变更抛射剂,依据《关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知》(国食监注【2011】185号),完成相关的研究工作,申报补充申请是否满足申报要求?还要不要根据《化学药品吸入液体
策略为基于结构的药物设计提供了巨大创新潜能。基于结构进行药物设计这一手段,革命性地改变了药物化学的研究策略,同时也改变了新药筛选和优化的方法。 图(一):基于结构的药物设计流程 罗氏公司曾利用SBDD
济民药业HK 讯:研究数据显示,在EGFR外显子20插入阳性非小细胞肺癌伴基线脑转移中,Mobocertinib可能具有有限的颅内活性。然而,研究结果也表明,对于在mobocertinib治疗后进展
的正常值范围为64%±3.4%;并指出了术中患者的TOI绝对值<50%或相对值下降超过20%时,需引起重视并进行干预。在这里,补充说一句,已有一些研究表明,不同年龄段人群TOI的正常值范围是存在差异