【求助】关于中药新药研究过程中重现性研究的问题

新的中药质量标准研究的分析方法的验证指导原则就要执行了， 请问新方法中的重复性如何做？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2005-04-21 23:44:27

求助 www.healthoo.net研究报告中各类产品研究报告

求助 www.healthoo.net研究报告中各类产品研究报告本人急需部分医药产品类市场分析报告，其中国内有几家医药信息公司做了部分调研，其中：国研网和healthoo网有，不知道哪位同僚能给予

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2004-04-08 07:44:46

临床前研究的药学研究所用的仪器需要进行3Q吗？

注册研制现场核查要点中要求核查“研究期间的仪器设备是否校验合格”，对于临床前的药学研究而言，所使用的仪器需要3Q吗？还是定期校验即可？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2018-09-25 12:45:11

【讨论】临床研究中人体生物材料研究是什么？

临床研究资料综述指导原则的临床药理研究总结提到（1）人体生物材料研究，重点为通透性研究（如肠道吸收、血脑屏障通过情况）、蛋白结合情况、肝脏代谢情况、与代谢有关的药物相互作用情况等。下面又提到

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2012-05-29 06:53:30

【讨论】工艺研究及研究过程中生产样品数量的讨论

最近由于国家局对工艺研究的重视，提出在批件中将处方工艺列入，现在企业做工艺研究时需要做的样品越来越多，下面是我对工艺研究流程及在该过程中生产的样品数量作个小小的总结（按仿制品种），欢迎大家一起讨论

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2009-04-23 01:32:31

【讨论】如何处理质量研究与稳定性研究的时间关系

我也算做了两年研发了，但是有些问题仍然很迷惑。比如稳定性试验，有以下两种做法：1、先中试三批，把质量研究全部做好后，再重新中试三批，做稳定性研究。2、中式三批，做质量研究，同时做稳定性研究。假设

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2006-03-12 04:56:37

【分享】药代动力学研究和生物等效性研究

这是我参加培训的资料,在这里与大家共享,希望大家努力支持!!!

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2004-08-10 03:49:20

【分享】老药新用：经典抗糖尿病药物可靶向胰腺癌干细胞

老药新用：经典抗糖尿病药物可靶向胰腺癌干细胞原创 2015-09-14 kanzhi 生物谷近日，来自英国的科学家在国际学术期刊cell metabolism上发表了一项最新研究进展，他们发现胰腺癌

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2015-09-15 02:57:08

新药稳定性研究

请教各位老师，一个1类新药制剂在放置稳定性期间未知单杂即超出了质控0.2%的限度，在原辅料相容性研究和降低存储条件的同时，考虑将该杂质富集后结构鉴定，后期对该未知杂质进行毒理试验确定杂质限度，请问

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2023-05-30 01:19:02

真实世界研究

国内企业适合做真实世界研究吗？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-03-15 23:50:31

雾化机理的仿真研究

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2019-06-21 16:22:59

临床研究者手册

     一致性评价品种，开展预BE或BE试验时，按理说需要给临床研究机构提供临床研究者手册。       不过， 一致性品种普遍较老，临床研究者手册与首次申报注册的品种要求的临床研究者手册

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-08-05 07:14:28

没有人研究豹骨替代问题了吗

搜索了一下论坛和政策，2006年发文禁止豹骨入药，后来厂家怎么做的。我的企业是一直没生产，现在想恢复。虎骨豹骨如果用其他动物骨代替报补充申请，怎么对比研究呢？已经无法入药了呀？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-07-07 05:48:52

不懂就问：这个BE研究该如何评价？

Frame: Up to 12 hours post-dose ]第一次见到这样的试验设计，也是本人孤陋寡闻，头一次见到不同规格不同用药剂量的BE设计，原以为是药效学BE研究，但见到评价指标也是蒙了。请高手

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2017-03-02 02:19:30

药学研究资料自查要开始了吗？

有了解情况的老师吗？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2015-12-09 11:21:34