由药物-辅料直接相互作用和药物与辅料杂质相互作用引起的化学不稳定性。固体制剂的化学不稳定性综述强调了适用于多种降解途径的常见机制主题。这些共同的主题包括水和微环境pH的作用。此外,与辅料和/或辅料杂质
希望在全球所有监管区域之间建立一致性。然而,据信所提出的概念可以很容易地适应其他剂型和给药途径。尽管设计为行业提案,但人们认识到,每家公司都需要根据其各自的业务需求来评估这些DS和DP标准建议。
为口服药物产品的盐或游离碱形式进行比较。数据表提供了对实际截止点(如果有的话)的深入了解,在该截止点下不应考虑成盐。综述了歧化反应的具体实例,并根据pHmax、pH微环境和吉布斯自由能的概念进行了描述
在全球所有监管区域之间建立一致性。然而,据信所提出的概念可以很容易地适应其他剂型和给药途径。尽管设计为行业提案,但人们认识到,每家公司都需要根据其各自的业务需求来评估这些DS和DP标准建议。 拟议