和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 尽管如此,仿制药与原研
如上图,用药方法可行吗?而有些药物说明书,比如很多生物制剂(单抗)明确说明用灭菌注射用水稀释溶解,之后转移到0.9%氯化钠溶液的静脉输液袋中,此中有何蹊跷?能不能直接用生理盐水溶解呢,可能会
变更有效期进行备案后,是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案?答:不需要。化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求均明确规定,提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明,所以产品变更有效
介质,或者需要加表面活性剂等,还需要和制剂沟通,因为只有制剂工作者才能根据生物药剂学特性合理把握方法学的区分尺度。检测方法由分析的搞定,如果含量方法时间够短,可以使用含量方法直接测定溶出,如果含量方法
Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)数据库中ARDS患者并发AKI危险因素
各位同行好,本人作为生物制药研发的一名新人,最近在查读一些文献中遇到一些关于生物制药研发的一些技术和策略难题,还请各位同行指教一下,万分感谢。1、大分子药物研发中,一个分子在早期需要做一些成药性评估
图片及数百万字文献资料,历时 4年,经系统地整理、甄别和考据,绘制和编辑了本图谱,力求达到“撰写经典、填补空白”的初衷。本书参照了最新的分类阶元,将70余种非洲流行的寄生虫病的病原与媒介生物归为原虫
自己单纯很好奇是否可行啊,不是生物工程这些都不能考临床类,但是考研和保研又不一样,就很好奇新闻链接附上:https://news.ifeng.com/c/8bzeZ9EVFht