在仿制药质量和疗效一致性评价工作开展过程中发现,我公司说明书与参比制剂(国外上市)说明书用法用量有区别。 请问一致性评价申报时说明书是否要求与参比制剂一致?指导原则中体现的是:参考最新
辉瑞:FDA批准的无定形固体分散体药品趋势辉瑞:FDA批准的无定形固体分散体药品趋势本文最早发表在:药物研发客 微信公众号 感兴趣的可以去看看哦!感兴趣的同事可以关注我们!又一篇意义重大的综述
开发中的意义 制剂设计考虑:第四章 与药物吸收有关的生理因素 制剂设计考虑:第五章 GIT吸收药物的理化、药剂学和生物学因素Stability and Degradation Studies for
最早发表在:药物研发客 微信公众号 感兴趣的可以去看看哦!感兴趣的同事可以关注我们!制剂研发枕头书升级版---最前沿最经典最需要的制剂研发攻略宝库强生:胃肠道药物过饱和和沉淀的评估:策略和问题
所以制药人苦粘冲久已,因此汇总园内一些案例、文献资料、网上培训资料及个人感想,从GMP角度出发,从人,机,料,法,环,测的角度,讨论对粘冲的影响,有不足或者不对的地方,欢迎批评指正一、首先是 “料”①