的设计旨在提供足够和可重复的药物生物利用度,同时确保其在指定保质期内的物理化学稳定性。虽然分子的化学稳定性是由其化学结构决定的固有特性,但药物在药物产品中的稳定性也取决于制剂相关的特性,如其他成分(辅料
丁香园- 医药研发与应用-制剂技术- 2024-06-24 07:27:20
和对产品在水存在下的性能和稳定性的更多了解的获得,可以根据需要应用标准,以释放、保质期或两者兼而有之。 溶出和崩解:对于快速溶出速释制剂,建议将崩解作为监管备案标准。溶出可以作为内部标准进行(即,报告
丁香园- 医药研发与应用-分析技术- 2024-06-24 07:22:33
性-State摘要:在选择活性药物的物理形式时,通常会遇到一个问题,即分子的pKa何时过低,无法形成盐,也无法配制成物理稳定性足以提供足够保质期的产品。在这篇论文中,提供了一张图表,将活性药物的pKa值与选择开发
丁香园- 医药研发与应用-药物化学- 2024-06-24 07:16:29
质量或性能对水敏感,则只需建立DP标准来控制研究胶囊或片剂剂量中的水分。随着开发的进展和对产品在水存在下的性能和稳定性的更多了解的获得,可以根据需要应用标准,以释放、保质期或两者兼而有之。 溶出和崩解
丁香园- 医药研发与应用-药物化学- 2024-06-24 07:19:26
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