请教各位老师,一个1类新药制剂在放置稳定性期间未知单杂即超出了质控0.2%的限度,在原辅料相容性研究和降低存储条件的同时,考虑将该杂质富集后结构鉴定,后期对该未知杂质进行毒理试验确定杂质限度,请问
原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性,建议在稳定
在软组织工程和再生医学领域,科学家们一直在寻找具有优异性能的生物材料,以实现受损组织的修复和再生。其中,丝素蛋白作为一种天然的蛋白质基生物材料,具有出色的生物相容性、可控的生物降解性、可调节的机械