请问大家,BCSI类药物,4mg和8mg两个规格,多介质中溶出均是15min≥85%,片芯重都是120mg,4mg规格相比8mg规格增加4mg乳糖、其他辅料均一致,能做8mg规格BE豁免4mg规格吗?
腹痛、腹泻、出汗、唾液分泌过多、瞳孔缩小、抽搐等症状或使用依酚氯铵氯化物症状无恶化或无变化时,应立即停止用药,静脉注射 0.5-1.0 mg 硫酸阿托品水合物,并根据需要采取措施确保气管通畅
各位大佬: 小弟在在做一个片剂的时候(片剂无崩解剂,含(磷酸氢钙,乳酸钙,葡萄糖酸钙各10%,甘露醇50%,乳糖20%),10%PVP粘合剂,小试1kg批量,放大200kg批量,总混硬脂
原研为深凹冲模压制,采用流化床一步制粒,填充剂主要为乳糖和玉米淀粉,粘合剂为HPC,硬脂酸镁为润滑剂,制备的颗粒水分小于1.0%(80℃*5min),压片时硬度上不去,加大主压,片剂越薄,但是测硬度
处方中API占比29.5%,辅料主要是MCC(占比45%),一水乳糖(占比10%),预胶化淀粉,滑石粉,胶态二氧化硅及硬脂酸镁。小试放大时考察混合时间,将API和胶态二氧化硅过40目筛后,投入除硬脂
请教各位大佬,最近遇到的一个项目,处方及工艺重现性较差,API难溶,占比10%,处方中有乳糖,玉米淀粉,硬脂酸镁,湿法制粒工艺,实验室做3次1万片,工艺参数都一样,粉体学性质也基本一致,原料药和辅料
221. 需要液体管理的新生儿体重增加30%考虑液体负荷。222. 乳糖吸收部位在十二指肠和空肠,轮状病毒感染后损伤十二指肠和空肠容易引起肠绞痛。223. 乳糖不耐受可引起严重的慢性湿疹,可查呼氢
现有一个日本上市的参比制剂口崩片,查询主要辅料信息为羟丙基纤维素、纤维素、交联聚维酮、无水硅酸、硬脂酸镁、乳糖、阿斯巴甜、香料、丙二醇,请大神帮忙分一下,①日本的纤维素一般指什么?微晶纤维素还是粉状
队列研究,他们有关于CMPI时间以及是否存在牛奶过敏、不耐受或敏感性的数据。该研究排除了一名患有半乳糖血症的儿童。其余参与者通过面对面的研究访问跟踪从分娩到青春期早期的过程。这是马萨诸塞州波士顿地区
第一次做泡腾片,保健食品备案制的,VC泡腾片,片重是4g,VC规格是475mg,酸源用无水柠檬酸,碱源用碳酸氢钠,填充剂用的普通乳糖,占33.57%,粘合剂是5%PVP-K30,润滑剂是PEG
原发性IgA肾病(IgAN)是一种慢性免疫介导的肾脏疾病,是导致肾衰竭的主要原因。目前没有有效的疾病治疗策略。近年来,有越来越多的证据表明,肠道粘膜免疫系统和肠道源性缺乏半乳糖的IgA1(gd