病例信息第一次住院: 男, 82 岁,主因发热2小时于2024-07-18 12:19入院。病例特点 1.现病史:患者老年 男,患者于入院前2小时无明显诱因出现发热,体温最高达38.5℃,发热时伴
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男,16岁,发现胸骨隆起伴压痛3天,无发热,皮肤无红肿。既往史:无特殊。血常规阴性。肿瘤标志物: CA19-9 3.54U/ml;CA125 10.40U/ml;CEA 1.87ng/ml;细胞
适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)活动。2.规范性文献:略3.术语3.1 化学药品上市后变更 post-approval
Q9: 作为起始物料选择和证明的一部分,在确定哪些生产步骤影响原料药的基毒杂质谱时,申请人应该考虑什么?答:作为确定哪些生产步骤影响原料药杂质概谱的一部分,申请人应确定可能在生产过程中形成或引入的基
实验原始记录问题答疑01什么情况下可以取消手写原始记录?原始记录不一定要手写的,实验室只要能控制记录就可以,这个不是硬性规定的。02原始记录可以写成电子版,然后打印出来签名吗? 是可以的。原始
和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 尽管如此,仿制药与原研