在创新药开发之初,不同医药研发公司可能采取制剂开发策略去进行首次人体临床试验,下图总结了常用制剂处方优缺点,以供大家进行决策!!本图最早发表在:药物研发客 微信公众号 感兴趣的可以去看看哦! 强烈
一例患者新诊断 Ⅳ 期非小细胞肺癌(NSCLC),基因检测显示 ALK 融合阳性。经过筛选后,患者符合以下 2 项临床试验入组条件:① 药物 A 和克唑替尼的随机对照试验:患者随机接受试验药物 A
对于拟用于晚期肿瘤患者的ADC,当早期临床试验方案为Q3W或Q4W时,考虑到ADC的半衰期较长,毒性试验应至少给药2次;支持1期临床试验的非临床数据和获得的1期临床试验数据可以支持进行2期临床试验
我们是化药新药,请问在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结束后,每阶段的pK生物样本需要留存么?临床试验现场检查时会检查pK生物样本么?生物样本实验室指南中说“生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限,超过保存
各位老师想问个问题:老药新用, 寻找老药在新的疾病中应用,检索文献发现,有相关动物疾病模型的体外实验,但实验较少,需要什么样的条件,才可以申请老药用在新疾病中的 临床试验?