请教大家:已上市制剂有多个原料药供应商,做一致性评价时如果只用一个原料药供应商做工艺验证,是否拿到批件后,只有一个法定供应商了?正常如果只是做普通的处方工艺变更,只拿一个供应商的原料药做工艺验证
公司的MES系统再验证到期了,现在初步的想法是做成回顾的形式,但是有个问题,部分电子批记录在首次验证之后生产中一直未使用,请问这种需要再做一遍验证吗(实际上就是重新填一遍记录,里面有一些数据超阈值
利用药物经济学评价,优化医疗资源配置:DRG 将医保的考核机制从单纯控费转变为以医疗质量和安全为核心,这使得医疗机构有动力和意愿选择更符合药物经济学规律的药械产品[5]。药物经济学评价需要综合考虑
地理萎缩是年龄相关性黄斑变性的一种晚期形式,可导致不可逆的视力丧失。导致这种疾病进展的一个因素是补体系统(免疫系统的一部分)的过度活跃。在美国,估计有150万人受到这种疾病的影响。上周五,美国FDA
CHAPLE病,也称为CD55缺陷型蛋白丢失性肠病,是一种超罕见、遗传的免疫疾病,由CD55基因突变引起,导致补体系统过度激活和血栓。这种疾病会导致腹部和心血管症状,并可能导致严重的凝血,这可能
1、申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?答:化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报,有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》(试行)第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价
制药商Delcath Systems于8月14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其HEPZATO KIT(马法兰/肝脏输送系统)作为肝脏定向治疗药物,用于治疗患有转移性葡萄