请问老师们:1、是不是所有生产中间工序检测的项目都是中控(IPC控制)?2、对于IPC控制,是不是所有的中间体控制都必须是结果出来之后,生产才能够进行下一步?实际在生产上有时很难做到?谢谢!
请教:一API,A-B-C-API粗品-API,B/C是溶液或湿平,设定API粗品为关键中间体,那 关键中间体需要做方法验证吗,如 有光物质、溶残等?前面的中间体是否简单控制下就可以?
我做一个西药的质量分析,此药物是个钙盐,所以流动相选择时要加入酸使钙盐游离出来以检测,但是此药的中间体有1步为酯类,遇酸则分解为原料药,如用检测原料药的流动相检测中间体,中间体会有2个峰,在原料保留
大家好,申报3+3的产品。制剂的主要杂质为其水解产物,也是在体内代谢的无活性产物,为此原料药合成过程中的一个中间体。在做有关物质的时候,以这个中间体作为杂质对照定位,然后再以自身对照法来计算这个杂质
请问各位,我们手上现有一个中药注射剂,最后有两步活性炭吸附,然后加水至足量灌装,请问我们选择活性炭吸附后的药液为中间体是否科学?中间体的标准需要制定哪些项目?是不是一定要附中间体标准?指纹图谱需要吗?
对于固体制剂中间体含量测定时是否需要有磨粉操作,与制剂人员出现意见分歧。制剂人员认为测定的是含量,而不是混合均匀度,就应该和成品一样先磨粉再做,而我认为中间体测定是为了压片前质量控制,我们需要反应
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤(包括终产品的精制、纯化工艺步骤)及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准,包括项目、方法和限度,并提供必要的方法学验证
合成新人求指点,合成过程中,中间体的杂质该如何研究.比如中间体1的工艺已经基本打通,但得到的中间体1杂质较大而且比较多,这时候我是要对这些杂质进行研究呢还是直接进行下一步合成,看看中间体2的杂质状况