在研项目中间体 N-乙氧羰基4-哌啶酮,目前在摸索GC方法,但是尝试了各种色谱柱,效果都不是很理想(主要问题是峰前沿,对称因子0.5左右),但是杂质分离还不错,试问如何改善?
小弟最近再做材料,发现不少材料中,片剂中间体含量均匀度限度要求小于2.0%,我的项目是1mg片剂,片重100mg,发现中间体含量均匀度达到小于2.0很难啊!!求各位大侠指点!!
各位大侠,我们有个制剂新产品是用环糊精把API包合后制成中间体,然后再让中间体与其他辅料混合进行干法制粒后制成胶囊。现在我们要制定一个中间体(API与环糊精的包含物)的含量内控标准。含量
中文名称:福沙吡坦二甲葡胺英文名称:FosaprepitantDimeglumineCAS:265121-04-8分子式:C23H22F7N4O6P.2(C7H17NO5)分子量:1004.84含 量
大家好,我们公司最近准备向FDA申报一原料药中间体的DMF资料,但是该中间体并未做强降解试验,没有相关的数据,长期和加速试验数据是有的,不知是否可以先递交相关资料,待以后再做补充。
关于原料药生产过程中间体的命名,根据《化学药品。。指导原则》中,化学合成中产生且化学结构有发生改变,陈为中间体。那么,合成的粗品,进行几次次精制时,可否叫一次结晶品?或者一次精制品等?