FDA除了DMF中提到了要向FDA登记药用中间体,在其他地方没有查到太多的关于中间体的管理法规:想确认下:1. API有cGMP现场检查,但是中间体备案后,是否有现场检查?FDA对中间体生产厂家是否
有个品种是未成盐的中间体2,主峰前后都有杂质,保留时间在10min左右,主峰与前后杂质分离度都合格,但是在30min左右出来连续出来三个杂质,分离度不合格,到底管不管30min左右的三个杂质
曾有一个项目,原料药中间体质量标准没有制订鉴别项,合作企业提出要加上鉴别项,但公司认为中间体质量标准不需要制订鉴别项。不知中间体质量标准是否必须制订鉴别项? 个人理解,应该加上鉴别项,尤其是中间体
求助各位高手指点:印度那边的客户对自己生产的API进行US DMF文件申请,我们是这个API的中间体供应商,印度客户那边要求我们提供挺多保密性的文件,比如:关键工艺参数,工艺验证报告,BPCR,详细
近日流传在网络一些平台发布华威子公司威诺德医药出售杂质为中间体事宜,对威诺德医药及其母公司华威医药的形象造成了一定的消极影响。虽然经双方协调及举证说明,发帖者已经在各论坛主动删除该类文帖,但由于百度
各位好,请教一个问题。1. 比如说我们的反应时A+B生成中间体C, C是我们的目标产物,理论分析是除目标产物C之外,B反应不完全可能会残 留,另外还会有一个副产物D。但是当时目标产物C的质量标准里面