在做项目时发现制剂质量标准与IPC概念总有混淆,因此在此与大家讨论下,首先基于QBD原则,对于影响关键中间体的iCOA的输入的CMA进行控制(范围基于研究结果或法规要求),在QBD案例中定义
问题:我的中间体样品在甲醇中出峰和乙腈中出峰的差异非常大?不知道是什么原因,请大家指导下,在甲醇中合成觉得样品是不稳定的,但是在乙腈中原料又会变化成杂质A不知道什么原因,也不知道哪个更加的准确?流动
最近在做多肽冻干,发现产品冻干后剧烈振摇有乳光(将其超声后也存在,继续稀释后会清),冻干直接加水后轻轻摇晃或者静置或者超声都是澄清的,原料和中间体都是澄清的,处方只有原料药,求各位大神支招