请教各位大侠,药包材相容性试验的浸出物的毒理学数据或PDE数据,在哪里查找? 谢谢。(1)抗氧剂1010[CAS号:6683-19-8](2)抗氧剂330[CAS号:1709-70-2](3)抗氧剂
下产生的降解,上市品做了同等条件下的影响因素试验,也有明显的降解,降解程度与我们的差不多。这种情况是不是原辅料不稳定呢?还是把影响因素试验温度降低到40度测定一下呢?该杂质的限度是1%。
无菌粉末与玻璃瓶及胶塞的相容性试验,需要按照注射剂的标准来做吗?还是做一下模拟提取实验,看看对玻璃表面有没有侵蚀,无机元素有没有超过限度就可以了?已经做完药物的长期和加速稳定性试验,药物的含量
清晰呢?2.关于留取样记录,哪些要写?小试稳定性考察、原辅料相容性试验、破坏试验要写吗?怎么设计留取样记录呢?一个样品写一张表?3.关于温湿度状态记录,配有自动打印的,还需要每日上下午人工去记录
我正在做进口包材注册相容性试验,安瓿和西林瓶(各两个颜色).搜索了一些帖子,但还有以下问题:1.相容性试验的药品,我们是委托药厂加工的.所选药品必须这家企业有批准文号的产品吗?2.不同颜色包材(如白