前天接诊了个头晕病人,80岁男性,入院时表情比较痛苦,自诉头晕难忍,伴有轻度气促,无恶心呕吐,无头痛心悸,无耳鸣耳聋,细问病史,发病前一天有胸痛症状,自己吃过药,药物不祥,过后胸痛
导致利奈唑胺药物蓄积(过度暴露),增加LIT的风险。 说明书认为无需减量的依据: 主要基于一项临床研究,健康志愿者、中度肾功能不全、重度肾功能不全与血透患者共4组,每组n=6,分别予单剂利奈唑胺600
哪位了解非药物的临床试验(比如比较不同手术方式的疗效)试验分期是按什么分的?看到很多关于术式研究的文献,不涉及药物,也有Stage II、Stage III这样的分期,不知道分期依据是什么。哪位懂
落地实施 ,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,国家药品监督管理局药品审评中心( 以下简称药审中心) 根据最新工作要求和近年来快速报告存在的问题,对各项问题进行分类汇总,逐一
撰写知情同意书的目的是:解决受试者心理上对过多的对安全的考虑和莫名的担忧,充分考虑其因参加药物临床试验而承担的风险与参加试验可能获得的补偿,二者是否相当。其本质是保护受试者的权益不受侵害,尽可能保护
为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》,并于2022年1月21日发布。