FDA 把合成路线中最临近原料药的化合物定义为最后中间体,并规定,从最后中间体生成原料药的反应必须涉及共价键的形成或断裂,且不能是简单的成酯( 例如甲酯、乙酯等)、皂化等反应,也不能是成盐、重结晶
这些都是什么药物的中间体:1,3-二环己基氯化咪唑,1,3-二环己基咪唑四氟硼酸盐,1-甲基-1-环丁胺盐酸盐,2-吡咯甲酸甲酯,1-甲基-4-氰基-5-氨基-1,2-吡唑,1,3-二氯异喹啉
国内新药申报, 如果选择从中间体合成最终产品申报,中间体一般如何选择?有人说要从N-2步的中间体开始合成,做成最终产品再申报?为什么要N-2呢,N-1不行吗或直接买最终产品?N是合成最终产物的步骤数。
本人求教大家关于药物的中间体方法验证的问题。我所知道的是在工艺中会定义一种关键骨架为起始物料,这个我们一般要求比较严格,纯度或含量,水分肯定是要测定的,不知道有关物质是用什么方法测定,主成分自身对照
我最近做阿折地平的第二步(中间体2)的合成,用的是氰乙酸与一个醇(中间体1)在DCC作为脱水试剂的条件进行缩合成酯,但是液相跟踪的时候总是有两个产物峰,这就不知道是什么原因了,机理上看是没有过渡
一化药测定中间体,测定结果与理论投料量相差很多,重新取样测定,仍如此,各步骤详细认真操作,仍然变化巨大,不知什么原因?半干法制粒,主药部分辅料外加,是不是颗粒烘好后折掉水分,再按比例加入主药
企业冲击如何?尽管CMO是个粘性很强的生意,但是对于新增的客户产品来讲未必有强牵引力?对于本身有较大规模的农药中间体业务的企业,延展到医药中间体的定制加工,这里的障碍是什么呢?请教各位大佬。