小白前不久和大家一样,留意到国家颁布了2015年药包材的系列标准。其中最关心就是药包材和药物相容性的试验指导原则。不过看了以后有点糊涂。特此请教:1. 这个指导原则和稳定性试验是一码事情
我目前有一个品种,08年取得临床批件,现在制备临床样品,即将进行临床试验,但是由于某种原因,制备临床样品的原辅料来源都跟申报临床资料里原辅料来源不同,这样可以吗?如果可以,需要做哪些工作?请各位老师
各位,谁做过盐酸文拉法辛,最近在做盐酸文拉法辛原辅料相容性试验,流动相为乙腈:三乙胺:水(250:4:750)混合后调pH为3.5)(美国缓释胶囊色谱条件),样品的浓度为0.25mg/ML,发现样品