阶段。在某些情况下,如果杂质的含量更高,或者如果特定化合物显然也是已知的代谢物,则大于1.0%的上限是合理的。无论哪种情况,都需要仔细审查杂质谱,以确保临床批次的质量适合预期用途,并根据毒理批次杂质谱的预计暴露水平
丁香园- 医药研发与应用-药物化学- 2024-06-24 07:19:26
的代谢物,则大于1.0%的上限是合理的。无论哪种情况,都需要仔细审查杂质谱,以确保临床批次的质量适合预期用途,并根据毒理批次杂质谱的预计暴露水平进行比较。这可以通过使用内部目标来触发,这些目标具有与上述
丁香园- 医药研发与应用-分析技术- 2024-06-24 07:22:33
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