现在对于原辅料相容性试验这一块要求的越来越严格了,固体制剂就把主药与辅料按一定比例混合后考察,对于液体制剂和半固体制剂呢?液体制剂是把主药和辅料以粉末的形式考察还是加水溶解以液体的形式考察。半固体
辅料受外力影响损失;3.单个辅料相容性结果看,A和B类型辅料变化不明显;C、E辅料变化较明显,D类型辅料对光照因素较为敏感,请问各位前辈,我这样理解对不对?第一次做原辅料相容性试验。
目前做OTC仿制药报中国还是一定要有原辅料相容性试验吗?有没有可能直接表明所用辅料种类跟原研的参比制剂一样,可以暂时免除原辅料相容性试验,只要后期的成品的影响因素试验,加速和长期都可以通过就可以呀?
各位战友,请教一下,注射剂仿制药研发的原辅料相容性试验,其中辅料用量应该如何选择呢?比如,已经通过参比制剂说明书或者反向工程知道了参比制剂的辅料用量,在开展原辅料相容性试验的时候,辅料用量