在公司文件里看到这样一句话,大致意思,如果原料稳定,对辅料和保存条件没有齐备太多要求时,通过前期调研,得到处方信息,自己拟定的出处方中辅料种类和原研相同,可以不做相容性试验, 可是我个人觉得,所用
仿制药研发过程中,已知原研制剂处方,按其处方进行原辅料相容性试验,但发现其中一个辅料与原料混合后在各个强条件下原料变化较单纯原料明显,这种情况下是否需要否定该辅料?如希望沿用该辅料,申报
其实我一直有这么个疑问,我们为什么要做原辅料相容性试验? 新药的话好说,毕竟要经过前期的处方筛选。现在一致性评价,处方玩花样的空间已经很小了,可是即使这样,我们还是需要做原辅料相容性
最近要做化药6类片剂原辅料相容性试验遇到几个问题:1、原料与辅料少量以1:5的比例混合,无法保证混合均匀;2、高温、高湿、光照放置10天后,总重量变化很大,难以准确测定含量;3、口服仿制药到底要不要
注射液的原辅料相容性试验与固体制剂的相容性试验一样吗?特别是主药和辅料量的关系怎么确定,比如在注射液的处方用到一些能与主药形成络合物的稳定剂、抗氧化剂等,如果用量也是1:5或20:1,由于量的关系
看了国内外一些资料 ,对原辅料相容性试验有了一些疑问,自己无法解决,特求助。1.国外有些文献上写的试验条件为40度(或50-80度)/RH75%,容器密闭或开放。而若按照论坛上很多人说的是按照影响
液体制剂,原料水溶性不好,需要溶解了加丙二醇助溶,另外辅料还有羟苯丙酯和甲酯,柠檬酸、蔗糖、水,香精,请问这个相容性试验如何设计,如何单独与辅料做相容性试验,另外还有用盐酸或氢氧化钠的,总不该用原料
讨教了:如果查到原研处方原辅料的种类,仿制药的处方辅料种类与原研的一致,具体用量是自己拟定的,用不用做原辅料相容性试验;如果查到原研处方原辅料的具体用量,仿制药与原研药处方具体用量也是一致的,用不用
乳膏的原辅料相容性试验设计方法一:辅料和原料按1:1或0.5:1的比例,模拟工艺过程,加热混合,进行影响因素实验考察。方法二:按照大概常用比例,做成乳膏后进行影响因素考察。讨论:1.两种方法,哪种