有无竞争力,可否盈利,是否市场上的短缺药,能否走快速获批的程序,而P4申报需要考虑是否首仿,只有第一家获批的厂家拥有180天独家期。P4挑战需要等待30个月的周期,成本高,还需考虑和解可能性及销售授权
有效成分吸收太快,血清浓度峰值过高,带来副作用,且药效不够持久;如果欠速,有效成分就可能来不及完全溶出就被排出,药效则发挥不出。 这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺,这是药企研发极为核心的资产
崩解、溶化,释放出有效成分,被胃肠道吸收。 这个过程很有讲究:如果过速,可能导致有效成分吸收太快,血清浓度峰值过高,带来副作用,且药效不够持久;如果欠速,有效成分就可能来不及完全溶出就被排出
很有讲究:如果过速,可能导致有效成分吸收太快,血清浓度峰值过高,带来副作用,且药效不够持久;如果欠速,有效成分就可能来不及完全溶出就被排出,药效则发挥不出。 这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺
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