本文从药物-辅料相容性研究的局限性、加速稳定性测试的新兴范式以及数学模型在预测药物产品稳定性中的应用等方面讨论了这些新兴方面。 5.1引言 安全性和有效性是新药研发的主要考虑因素。为了满足这些要求,制剂
丁香园- 医药研发与应用-制剂技术- 2024-06-24 07:27:20
的愿望和理由(1-4)。在本期《制药技术》中,IQ Consortium提出了在早期开发标准中对原料药(DS)和药品(DP)进行分析评估和控制的建议。这些建议考虑了早期开发临床试验与后期开发临床试验的差异
丁香园- 医药研发与应用-分析技术- 2024-06-24 07:22:33
溶液状态的反应更快地发生,将取决于物质本身或任何相互作用的辅料是否低于或高于其潮解点。 歧化反应在药学文献中,很少有文献引用盐的固态离解,即歧化。通常,当报道药物-辅料相容性研究时,它们仅指共价
丁香园- 医药研发与应用-药物化学- 2024-06-24 07:16:29
评估和控制的建议。这些建议考虑了早期开发临床试验与后期开发临床试验的差异,并为激发早期开发标准的讨论提供了一个起点。 以前关于基于科学的标准主题的行业立场没有解决早期开发需求,也没有区分标准在早期和后期
丁香园- 医药研发与应用-药物化学- 2024-06-24 07:19:26
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