指南中明确规定最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点?这句话该怎么理解?现在有一套工艺是料液配液后经过双级除菌过滤后进入已灭菌的储罐中,之后直接进行灌装,请问在储液与配液之间是否要再增加一个除菌滤器,如
一、为什么要坚持推进一致性评价工作?答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高
Today, in the Federal Register (here),,. ,, at 4% and 15% respectively. The Program Fees
发布日期:20161230 为进一步做好化学仿制药注册申请的审评工作,我中心对化学仿制药注册申请审评任务管理序列进行了细化,将待审化学仿制药申请按照适应症分为17个审评序列