2011年08月15日,国家药典委员会在其网站上发布了多个品种的质量标准征求意见稿,其中有:吲达帕胺缓释片、法莫替丁分散片、复方氨基酸注射液(18AA)/(18AA-Ⅰ)/(18AA-Ⅱ)/(18
去的,涉及标准的管理和转正要到药典会,涉及中药保护则是中保办••••••,都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的,也是要经常去逛逛的。 此外,我们还要偶尔去一些其他的网站
注:以下内容来自CDE网站or官方咨询问答,鄙人仅对其进行了简单汇总,方便大家浏览。需要指出的是,由于法规变迁的原因,有些答案已失去有时效性,但不失其参考价值。化学药物研究和评价药学问题(2005
A股和港股的丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团”,000513.SZ,01513.HK)披露一季报,营业收入和净利润双双增长,实现营收23.69亿元,同比增长11.43%;扣非后利润为 2
书进行实时修订。建议按照补充申请中的“其他”注册事项进行申报。 问题二:某产品没有说明书范本,能否依据其他上市企业品种说明书进行包装备案? 答:目前我国家局网站仅公布有OTC化学
采购是划归医保局管的,这个以后怎么办?此外,企业对于药价放开也并不是完全赞同的。而药价改革后,老百姓支付的药费是否会增加?是否涉及到一些公平问题?发改委要多考虑一些稳定成熟的政策,确保改革顺利
专家咨询会议要把握的关键环节 /37网上电子提交药品质量标准、说明书和包装标签的工作将再次推进 /40药品审评中心网站“进度查询”内容全面调整 /40关于“进度
机构在完成检验工作后报送药审中心,药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。2017/5/239.问:如何在审评过程中补充稳定性研究资料?解答:对尚未完成审评的注册申请,申请
机构在完成检验工作后报送药审中心,药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。2017/5/239.问:如何在审评过程中补充稳定性研究资料?解答:对尚未完成审评的注册申请,申请
2014年1月至2015年3月,FDA在其官方网站上(www.fda.gov)公布有关药品生产违反GMP要求(违反21CFR221和ICH Q7)的警告信40封,其中21封针对制剂和原料药生产企业
自己申报的品种排在什么位置,预计多长时间能完成审评,便于申请人安排工作计划。 ——公开“加快审评”的品种和加快原因。凡属加快审评的品种,都会在中心网站上说明原因,让公众了解审评资源倾斜的原因