提升。31家省局政府网站平均得分指数为0.87,28个省局在良好以上水平。 省局政府网站政府信息公开指标分为八大类:基本信息公开、行政权力公开、执行信息公开、新闻宣传与安全预警、内部事务公开、监管信息
建议申请人评估异常的原因,综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史
美国医疗创新的背后,有一位极客般的监管巨人来源:奇点网 日期:2015-07-31创新是需要土壤的,对于医疗这种高监管行业,尤其如此。相关政府部门如果思想开放,不仇视创新,愿意坐下来好好说话
2019年5月31日,国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)。近期,我中心陆续接到行政相对人关于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS,以下简称
不增加企业的负担,但是对生产的整个情况必须了解,这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。 [2007-02-27 17:03:58] [吴浈]我们现在讲试行,试行就要有个范围
注:以下内容来自CDE网站or官方咨询问答,鄙人仅对其进行了简单汇总,方便大家浏览。需要指出的是,由于法规变迁的原因,有些答案已失去有时效性,但不失其参考价值。化学药物研究和评价药学问题(2005