为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈
ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E
工作程序》(征求意见稿),现向社会各界公开征求意见。 如有意见,请于2019年11月22日17:00前通过电子邮箱进行反馈。 联系人:裴小静 崔欢欢 邮箱
关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知发布日期:20190805 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914
根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例
关于公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见的通知 发布日期:20190626 http://www.cde.org.cn/news.do?method
关于《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》公开征求意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知 发布日期:20191108 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《突破性治疗
根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息