为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议
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(征求意见稿)》。 现向社会各界公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人:闫方;翟颖奇 联系方式:yanf
关于公开征求《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(修订稿)意见通知 发布日期:20180419 为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良反应分级标准
关于药品注册审评专家咨询委员会初选名单的公示 发布日期:20171229 按照总局《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》(以下简称“办法”)要求,我中心按办法规定
研究及验证指导原则》,旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。 现向社会各界公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱,感谢您的参与和大力
前期已在我中心网站公示。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。 列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关
关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知 发布日期:20171128 为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017
关于公开征求《ICH E2F:药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知 发布日期:20180918 为落实《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批
为配合《药品注册管理办法》(简称:《办法》)的实施,基于我国非处方药注册申报特点,围绕《办法》中规定的四种申报情形,我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论,技术
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》(第二批)意见的通知 发布日期:20180731 为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告