为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起我中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。同时,对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见,调整
关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知 发布日期:20180427 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导
为加快推进eCTD系统建设,我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十一批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示
根据《国务院办公厅关于2018年部分节假日安排的通知》,国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年2月15日—21日春节放假。 2月11日(周日)和2月21日(周三)调休。2月11日
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布
关于公开征求ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》意见的通知发布日期:20190705 http://www.cde.org.cn/news.do?method
关于公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知 发布日期:20180115 人血白蛋白在我国上市多年,国产和进口生产企业四十余家,涉及不同规格产品批准文号近190
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间
自2001年携手引入中国后,“第十六届世界制药原料中国展”(CPHI China 2016)暨“第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展”(P-MEC China 2016
有此一贴,药物研发申报资料撰写全coverhttp://www.cde.org.cn/download.do?method=list&class_id1=1 共有 39 条数据 1、CTD格式