众所周知,在溶出曲线的相似比较上,有模型依赖法和非模型依赖法,在模型依赖法中,有两个被监管部门所广泛推荐的方法,即F1法和F2法两个比较方法,但是被广泛使用,并被监管层所青睐的是F2法
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某产品目前冻干工艺为:(1)进箱温度-5℃;(2)预冻温度-40℃,3.5h;(3)升华干燥(在真空降至小于10Pa之后,开启加热):-15℃ 8h -- 0℃ 2h 掺气5-15Pa