的位数,不同数字代码各代表相应的含义。但是,黑名单上的假资格证编码却五花八门、破绽百出。有的位数与真证相差十来位。用刘毅的话说:“只要审核者识数,就不可能看不出来。”然而,这些假证却都逃过了当初审核
一、中介VS自己 中介或自己办理都有各自的好处,中介省事些,自己办费些事情,好多东西也不知道那里去问。我的建议是,如果你有时间的话,就自己办。不用太长,看了我写的东西你也许知道即使你在工作
了七八年都仿不出来,就是因为不知道人家的质量标准是什么,报到FDA去,FDA不能告诉他们细节,却按照原研产品的质量标准反复提问,似乎有找不完的麻烦。如果,CFDA也照此办理的话,企业到时候会不会更抱怨
往往也遗漏了自费药这个族群,更加偏重院内在销的销量大、金额高的产品,更加剧了新品生存危机。一个新品十来年的研发费用即达数千万,加上企业GMP改造、环评、市场投入等,产品上市之初即已挂上少辙几千万、多辙
管 辖 第六条 违纪违规问题调查处理实行分级办理、各负其责的工作制度。 第七条 公立医疗机构领导班子成员和其他由上级主管部门任命的人员的违纪违规问题,按照干部管理权限,由其任免机关依照有关规定调查
质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能
药品的标准,国家的标准在国际市场上很多,本身就水平不高,再去仿的话,就是低水平重复,应该鼓励仿好的,仿高端的,所以我们提出应该仿原研,这就是向高处看,这是制度设计方面的问题,过去没有,使得一些申报标准
医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率