去年的时候发了塑料包材与注射剂的相容性指导原则,但是玻璃的的一直还未发出来。看园子里的讨论对于1型玻璃包材使用还是比较放心的。但还是想问一下生物制品的,1型玻璃包材相容性用影响因素条件做是不是
对于碱性较强的注射剂(pH大于11)与直接接触的西林瓶(中硼硅、镀膜低硼硅)可否不进行包材相容性研究。对于碱性较强的注射剂(pH大于11)与低硼硅西林瓶进行包材相容性研究时:对于提取试验是否只要进行
我们用钠钙玻璃的瓶子做了包材相容性试验,有关物质还是增长的有点快,口服液pH5.0,不知道是包材的问题,还是处方本身的问题?希望有经验的老师给点意见版主shitou0307留言:鼓励
请问哪位大哥做过注射剂的包材相容性实验啊,我们打算委托中检院或北京包材所其中的一个去做,方案也由他们出(自己不太懂)这两家哪个比较好啊,具体的委托流程是什么样的,实现出方案还是先签合同啊,一套下来
药包材相容性的历史来源上世纪八九十年代,美国FDA收到有报告称在定量吸入器(MDI)的阀门密封件中检测到强致癌物多环芳香烃(PAHs)。这起事件引起了美国FDA的强烈重视,随后MDI的制造商就被要求
现在正在做一种混悬液的仿制药,原研用的包材一直没有找到合适的,是否可以更换其他材质的包材?需要做哪些研究工作?恳请各位前辈指教。版主shitou0307留言:福利低分战友