根据SFDA食药监办注【2012】 132号文,要求在产品种玻璃包材的相容性试验符合指导原则要求:以前的品种均是以药品稳定性代替相容性,现在如何评估?再就是文件第二条中“偏酸、偏碱”如何定义?
高风险品种注射剂滴眼剂等须进行药物与包材相容性研究,药包材标准介绍主要介绍各药用包材的国内外标准,特分享上海包材所相关培训资料帮助各位战友理解学习,共同探讨提高。
各位战友:请问哪里能查到包材相容性可浸出物的人每日允许暴露量(PDE)?比如抗氧剂1010降解产物“3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸”,抗氧剂168降解产物“2,4-叔丁基苯酚”,铝、镁
各位战友:请问哪里能查到包材相容性可浸出物的人每日允许暴露量(PDE)?比如抗氧剂1010降解产物“3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸”,抗氧剂168降解产物“2,4-叔丁基苯酚”,铝、镁