请各位大侠速来围观啦,求助以下物质: 叔辛基苯酚(4-tert-Octylphenol;CAS号:140-66-9)、对苯二甲酸(p-Phthalic acid;CAS号:100-21-0)、十一烷酸
各位同仁,想咨询一下一个问题,我们一个注射剂品种,发补做包材相容性实验,但是发补时间只有4个月,而做包材相容性实验加速实验至少6个月以上,如果到了发补时间实验没完成可以提交吗?国家局会批准这样做
在做注射液与药包材的相容性研究,检测了抗氧剂BHT,注册说bht的氧化物也要检测,查了半天也不好确定bht氧化成何物;用双氧水破坏了一下,在液相中也没有产生杂质峰,也不知为什么,急需各位前辈帮助。
我们是做一个口服溶液的仿制药,CTD资料要求有包材相容性的研究。根据包材相容性的研究指导原则,有针对药物和针对包材,是不是就针对药物进行研究就可以了呢,也就是说三批药物用一批包材包装就行了