想和大家咨询下,有一个已经获得批准文号的中药产品,现在想变更内包材的供应商,不变更包材材质,是否需要备案?有什么法律依据吗?需要提交哪些研究资料呢?
变更包材要求做新包材的相容性试验,要做变更前后的各3批产品的稳定性试验。请问增加内包材和变更包材是一样的研究内容吗?产品为中药口服液。望各位老师指导。
药包材相容性 项目经理(急招)企业背景:美资合资企业,高校科研平台支持办公地点:杭州 . 朝晖 Base:30-40W 岗位职责: 1. 负责药包材项目组的建立 2. 负责药包材项目从评估、立项
请有经验的园友指导,谢谢!高密度聚乙烯瓶包装的口服片剂,聚乙烯瓶供应商是瓶、瓶盖和垫片组合好后供货的。即瓶盖中的药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片是聚乙烯瓶出厂时已装好的,瓶供应商提供了瓶、盖一起检验
无菌粉末与玻璃瓶及胶塞的相容性试验,需要按照注射剂的标准来做吗?还是做一下模拟提取实验,看看对玻璃表面有没有侵蚀,无机元素有没有超过限度就可以了?已经做完药物的长期和加速稳定性试验,药物的含量
像一些注射剂的药厂,胶塞,安瓿,西林瓶等用了好多年了,一直都没有做相容性考察,但是有很多稳定性考察的数据。像这种情况还需要再补做相容性验证吗,稳定性考察(光照、动容、加速、长期)的数据能不能说明相容性
注射用粉针剂,原先用的药用玻璃容器为管制西林瓶,由于成本问题,现在想更换为模制西林瓶。请问各位战友,这种变更需要做包材相容性试验,然后报补充申请国家局审批么?还是不需要做包材相容性试验,直接报省局