简化操作,降低对技术人员专业要求,降低专业条件限制和和依赖,是诊断试剂发展的一个重要方向,而定量冻干就是一条可实现的重要路径。近些年大部分的诊断试剂厂家都纷纷布局。但冻干试剂的研发,所交叉
尤其是运用过程分析技术进行实时监控以确保产品质量。 图1 晶型转变的机制二、固体药物的转晶现象固体药物一般都存在多种晶体形态,比如多晶型、溶剂化物(水合物)、盐和共晶等。而同一种药物的不同固体形态往往
冻干制剂工艺开发过程,要解决哪些问题? 冻干试剂研发过程:筛选保护剂和赋型剂,摸索冻干工艺,确定产品可行性。而这些过程中对产品性能产生影响的因素和变量非常多。我们需要选择合适的冻干设备并且使用
2的溶出介质怎么配吗?1、是直接先配好ph1.2的介质再加胃蛋白酶?2、还是按美国药典上说的:在1000 mL 模拟胃液中,胃蛋白酶3.2 g ,NaCl 2.0 g ,HCl调pH 值至1.2
中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论● 《中国新药杂志》2021年第30卷第13期. ● 作者:李栋,杜宏金,周誉,刘冬,刘意林,哈莉莉,李芳,杨进波.● 单位:国家
冻干产品的含水量,是质量稳定性的关键因素。如果出箱后,发现含水量不达标,整批产品可能因此而报废,代价是相当大的。所以冻干工艺开发,含水量控制是非常重要的开发工作。▲含水量测试仪 如何通过工艺
第一谈:溶出仪的选择 在选择溶出仪或者做溶出试验的时候,我们应该从以下几个方面来衡量实验仪器。(1)是否配有在线脱气装置 溶出介质的脱气在某些特定的实验中是比较关键的,例如篮法,介质中的气泡
作为研发人员和生产使用者,首先是要确定合适产品需求的冻干机设备。我们除了需要知道那些核心配件对研发过程或生产过程有哪些影响,同时还要了解核心设备的常见故障及问题,以防故障造成损失。